陜西省工業(yè)和信息化廳
陜西省財政廳
陜西省藥品監(jiān)督管理局
關于組織申報化學仿制藥一致性評價產品獎勵項目的通知
各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)工業(yè)和信息化主管部門、財政局、藥品監(jiān)管部門：
按照省工業(yè)和信息化廳、省財政廳和省藥監(jiān)局印發(fā)的《關于落實鼓勵化學仿制藥質量和療效一致性評價獎勵政策的實施方案》精神，為鼓勵企業(yè)積極開展化學仿制藥質量和療效一致性評價工作，提升我省醫(yī)藥和醫(yī)藥裝備產業(yè)鏈發(fā)展水平，決定組織開展化學仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）獎勵項目申報工作。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、項目產品征集范圍
按照《關于落實鼓勵化學仿制藥質量和療效一致性評價獎勵政策的實施方案》要求，此次征集項目產品應為在2018年9月前已取得藥品批準文號，截至2023年10月1日前已通過國家藥監(jiān)部門一致性評價認定或已完成實驗獲得受理文件的省產化學仿制藥品。
二、申報材料要求
申報企業(yè)應向所在地工業(yè)和信息化、財政和藥品監(jiān)管部門提出申請，并提供以下材料：
（一）一致性評價產品獎勵項目申請表（見附件）；
（二）一致性評價產品獎勵項目申請報告；
（三）申報獎勵產品通過或獲得受理的國家藥監(jiān)部門出具的文件和該產品注冊批準文件；
（四）第三方專業(yè)機構出具的申報產品支付評價費用的專項審計報告（企業(yè)支付評價費用包括：企業(yè)用于支付該產品購買物料費用（不含設備）、開展實驗費用或合同費用、申報及評審費用）；
（五）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產許可證等證件復印件；
（六）申報材料真實性承諾函。
三、申報程序及要求
（一）申報企業(yè)按照屬地管理原則，向所在地市（縣、區(qū)）工業(yè)和信息化主管部門申報。申報書按照目錄、項目申報表、申請報告、產品注冊批件、通過（或受理）一致性評價文件、專項審計報告、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和生產許可證、申報材料真實性承諾函等次序，編制頁碼并進行膠印簡裝。申報資料必須完整真實、數(shù)據(jù)準確，如發(fā)現(xiàn)弄虛作假，將取消申報資格。
（二）各市（區(qū)）工業(yè)和信息化部門牽頭，會同財政和藥監(jiān)部門按照通知要求，對轄區(qū)內符合條件企業(yè)申報材料進行征集審核，并于2024年7月9日前將上報文件和相關資料（聯(lián)合上報文件3份，紙質申報書3份）報送至省工業(yè)和信息化廳消費品工業(yè)處。
（三）申報單位須同時在省財政廳“陜西財政云項目庫管理系統(tǒng)（http://czyxmk.sf.gov.cn/，技術支持：029-68936999）”和“陜西工業(yè)經濟綜合信息平臺（http://124.115.170.17:18801/xxpt/，技術支持：029-88265555）”在線填報相關信息。一是注冊登錄陜西財政云項目庫外網后進入2024年選擇“產業(yè)基礎再造和制造業(yè)高質量發(fā)展專項資金”填報，上報地區(qū)選擇區(qū)縣級，項目名稱統(tǒng)一填寫相應申報類別項目。二是注冊登錄陜西工業(yè)經濟綜合信息平臺后在“產業(yè)基礎再造和制造業(yè)高質量發(fā)展專項”中選擇相應申報類別項目進行填報?？h、市兩級工業(yè)和信息化主管部門和財政部門分別網上審查通過后，提交省工業(yè)和信息化廳和省財政廳。
聯(lián)系人：省工業(yè)和信息化廳消費品工業(yè)處 張小麗 63915506
省財政廳經濟建設處 孟文智 68936340
省藥監(jiān)局藥品注冊管理處 唐 笛 62288366
附件：一致性評價產品獎勵項目申請表
陜西省工業(yè)和信息化廳 陜西省財政廳 陜西省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月28日
